保证生产检测质量及合规的信息化方案——cGMP合规的QA/QC实验室SOP执行系统
浙江创新生物有限公司是一家以创新为驱动，以研发、生产、销售为一体，面向全球市场的制药企业，“质量第一”和“药品安全”一直是公司发展的根本理念，创新生物质量体系和厂房设施设备均按照美国FDA和欧盟相关要求进行设计和搭建。浙江创新生物有限公司高层有着较高的信息化的意识，为进一步完善研发和检测实验记录过程数据的完整性和可靠性，浙江创新生物有限公司与北京创腾科技有限公司合作，采用了研发和检测两个领域的电子实验记录系统信息化解决方案，构建了完备的实验记录管理体系。
北京创腾科技有限公司有着医药研发领域和检测领域成熟综合的解决方案，为浙江创新生物有限公司提供生产检测领域实验记录执行的解决方案和研发实验室综合的信息化解决方案。
检测实验室实验记录执行解决方案主要包括：
· SOP文件管理：通过拖拽可视化组件的方式快速编辑检验规程SOP文件，供有权限的用户调用检验规程。
· 数据采集：“简单”仪器如天平、PH计、滴定仪等的连接；通过RS232串口连接自动采集数据；“复杂”带工作站电脑仪器的连接；通过CDS系统或者解析数据结果文件自动采集数据。仪器数据自动获取至测试相关输入项，不需要手动誊抄。
· 方法执行：分析方法通过“玻璃屏下的方法”传递，不再需要翻阅纸质的SOP文档。
· 数据审核：数据复核界面“标识旗”，能够帮助复核人员迅速审阅特殊项，加速数据审核的周转流程。
· 生成电子实验记录单：通过编辑报告模板，将SOP方法执行过程中录入的数据集中产生电子实验记录单。
· 法规依从性：完全符合FDA 21CFR Part11的所有技术要求。
· 安装及验证：开箱即用的系统可实现快速安装、集成和验证。
生产检测领域信息化建设预期目标：
· 改革工作模式：提高工作效率和水平，实现检测过程自动化和无纸化。
· 提升合规性：提高数据记录规范性、数据准确性，减少人为操作失误，符合FDA对数据完整性的要求。
· 节约企业资源，提高员工生产力：避免操作错误消除返工情况；减少实验人员复核实验记录和调查的次数；避免实验室创建、维护和查询纸质实验记录的工作。
· 让成品比以往更快速的放行：加速实验记录复核和审批的流程。
助力研发高效及数据规范化的信息化方案——研发实验室管理综合的信息化平台
研发实验室综合解决方案包括以下模块：
· 项目管理模块：实现实验任务的管理，包括项目、子项目以及任务的分解及与实验记录的关联。
· 实验记录模块：将技术中心各种实验类型进行实验方案设计，支持实验人员使用实验方案模板进行实验过程的记录以及实验过程中仪器数据的采集，并进行实验数据的分析。
· 资源管理模块：灵活的资源管理平台，实现资源的管理并支持仪器等资源使用情况的统计。
研发实验室信息化建设预期目标：
· 提升研发效率：提升企业的研发和管理水平，实现“项目”、“资源”、“实验”的统一管理。
· 实现研发数据规范化管理：结构化地存储实验数据和过程，保存企业员工的经验和知识，形成企业知识库。
· 实验数据采集自动化：实现实验数据采集、传输、计算的自动化，提升研发效率，减少人为失误；保证数据的真实性、可靠性、完整性，提高数据及系统的合规性。
· 数据安全管理：企业管理人员和实验室人员在各自权限内查看研发数据，保障数据的安全性，保护企业知识产权。
· 数据共享与利用：通过数据检索、共享、比对及建摸，让历史研发数据产生价值，指导后续研发工作，提升企业科研创新和科研决策能力。
北京创腾科技目前拥有超过60人的咨询、实施、验证和开发队伍，是国内实施基于GCP/GLP/GMP/17025规范的信息系统最多的企业。所有实施、验证团队成员均来自于国内外著名医药公司和实验室，并都通过相关的计算机验证方法学培训。实施团队熟悉GxP行业法规的要求，了解FDA等政府部门对计算机系统的审查重点，熟悉验证方法学——GAMP5，了解医药企业客户的实际业务流程，有丰富的系统整合的经验 (ELN/LIMS/ERP/CMS/CIMS)和计算机化系统验证经验。
创腾科技具有丰富的与药企合作的经验，行成了研发和检测领域成熟的、可落地的信息化解决方案。具有研发实验室和合规化实验室丰富的实验室信息化项目经验，药明康德、广东东阳光、上海医药集团、南京正大天晴、浙江海正、协和麒麟等国家顶尖药企的项目从设计到实施落地的成功经验，同时在计算机化系统验证领域具有专业的团队和经验。成熟的解决方案、专业的技术团队、丰富的实施经验为浙江创新生物项目的成功实施奠定了良好的基础，我们预祝本项目顺利实施上线，期望能够推动浙江创新生物企业整体信息化水平。
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